Dây chuyền sản xuất TPCN dạng viên nén đạt chuẩn GMP
1. Viên nén là gì?
Viên nén là dạng bào chế phổ biến trong các loại thuốc Dược phẩm hoặc Thực phẩm chức năng. Ưu điểm là gọn nhẹ, tiện lợi sử dụng, dễ bảo quản, dễ vận chuyển,… Các viên nén phải đảm bảo sự đồng đều về trọng lượng, hình dạng, hàm lượng thuốc bên trong, tính nén, tính dính,…
Thuốc viên nén phần lớn được sử dụng để uống, có thể phân thành các loại sau:
- Viên dập thẳng.
- Viên nén tạo hạt ướt.
- Viên tạo hạt khô.
Theo hình thức bên ngoài, viên nén được phân theo hình dạng (hình tròn, hình tim, hình trứng, hình thuôn…), kích thước hoặc các dạng bao (bao đường, bao film), cách phân loại này có thể giúp nhận biết, bảo quản, phân biệt các biệt dược cùng hoạt chất, cùng tác dụng.
Cách sử dụng viên nén cũng là một khía cạnh để phân loại, nó bao gồm viên áp má, viên đặt dưới lưỡi, viên ngậm, viên nhai, viên pha hỗn dịch, viên cấy…cách chia này giúp người bệnh hiểu nhanh được phải dùng thuốc như thế nào.
Các loại viên nén phải được cân nhắc lựa chọn dạng nào trước khi đưa vào sản xuất, điều này phụ thuộc vào khả năng chịu nén, trơn chảy của dược chất, tỷ lệ dược chất với tá dược và đặc tính lý hóa, độ bền của dược chất với nhiệt và ẩm.
Nhà máy của NOVACO cung cấp dịch vụ sản xuất – gia công các sản phẩm Thực phẩm chức năng dạng viên nén theo yêu cầu, tuân thủ nghiêm ngặt nguyên tắc GMP, đảm bảo sản phẩm luôn đạt chất lượng tiêu chuẩn khi đến tay người tiêu dùng.
Xem thêm: Tại sao nên gia công Thực phẩm chức năng tại NOVACO
2. Để sản xuất TPCN dạng viên nén, Nhà máy gia công cần phải đáp ứng điều kiện:
Để có thể sản xuất ra được những viên nén chất lượng, NOVACO luôn đảm bảo được các tiêu chuẩn như sau:
– Viên nén phải có sự đồng đều về trọng lượng, kích thước và hàm lượng tá dược.
– Trước khi đi vào sản xuất, công thức bắt buộc phải được xây dựng trước đó và được kiểm nghiệm nghiêm ngặt về độ an toàn.
– Nhà máy phải cam kết đảm bảo rằng sản phẩm viên nén có độ ổn định về mặt hóa học, vật lý và tính an toàn sau khi đưa vào cơ thể.
– Viên nén không bị dập vỡ, định dạng viên phải chuẩn như đã đưa ra từ ban đầu.
Trước khi đưa vào sản xuất, tất cả các kế hoạch luôn được NOVACO xây dựng chi tiết tỉ mỉ. Để đảm bảo tính an toàn và độ chính xác tốt nhất cho quy trình sản xuất viên nén chuẩn GMP.
3. Kỹ thuật bào chế
3.1. Tạo hạt
Có 3 phương pháp tạo hạt: tạo hạt khô,tạo hạt ướt, và dập thẳng.
Phương pháp thông dụng nhất hiện nay là phương pháp tạo hạt ướt là với ưu điểm: quy trình và thiết bị đơn giản, dễ bảo đảm độ bền cơ học của viên, dược chất dễ phân phối vào từng viên, dễ thực hiện.
Tạo hạt ướt có thể thực hiện bằng thiết bị tầng sôi hoặc bằng cách xát hạt qua rây.
3.2. Dập viên
Nguyên liệu sau khi được tạo hạt sẽ được chuyển sang máy để dập viên. Ở bước dập viên này, nguồn nguyên liệu sẽ được dập tạo thành viên và định hình sản phẩm viên nén.
Các bộ chày của máy có hình tròn hoặc hình oval tùy theo yêu cầu của sản phẩm. Nguyên tắc hoạt động của bước dập viên: nén hỗn hợp hạt hoặc bột giữa hai chày trong một cối cố định.
Nhân viên cần phải giám sát liên tục trong toàn bộ quá trình sản xuất, gia công viên nén, thường xuyên lấy mẫu đi kiểm tra kích thước, khối lượng.
Độ cứng của viên thuốc cũng cần phải được kiểm tra kỹ càng, nếu có sai lệch cần phải tiến hành điều chỉnh ngay.
3.3. Bao phim
Viên thuốc sau khi được dập thành viên sẽ được thực hiện đến quy trình bao phim.
Quá trình bao phim được phân chia thành 3 bước nhỏ là phun dịch bao, đảo viên và tiến hành sấy viên.
Có hai cách bao viên: bao đường và bao mỏng (bao phim).
Bao đường tốn thời gian, kỹ thuật bao phụ thuộc vào kinh nghiệm, vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với viên, nên bao màng mỏng (bao phim/bao màng) thường được áp dụng nhiều hơn.
Nguyên liệu dùng để tạo màng là các polyme, polyme được hoà tan hay phân tán vào một dung môi hay môi trường phân tán thích hợp, sau đó phun vào viên.
Sau khi sấy cho dung môi hay môi trường phân tán bay hơi hết, polyme sẽ bám thành màng mỏng xung quanh viên.
Các loại polyme dùng cho bao màng:
Bao màng bảo vệ: dùng polyme dễ tan trong dịch vị, có khả năng chống ẩm, như PEG 600, HPMC, …
Bao màng tan ở ruột: dùng các polyme kháng dịch vị và tan ở ruột như Eudragit L, S…
3.4. Ép vỉ – đóng lọ
Tùy theo yêu cầu của doanh nghiệp đăng ký mà sản phẩm có thể đóng lọ hay ép vỉ. Nếu đóng lọ thì sẽ sử dụng thiết bị hỗ trợ cho quy trình sản xuất thuốc viên nén là máy đóng lọ. Máy này có khả năng đếm đúng số lượng thuốc viên nén theo tiêu chuẩn của mỗi lọ.
Nếu ép vỉ sẽ sử dụng thiết bị hỗ trợ là máy ép vỉ. Máy sẽ tiến hành hàn vỏ nhôm kín sau khi thuốc được đưa vào vỏ nhằm “cách ly” độ ẩm không khí bên ngoài với sản phẩm thuốc bên trong.
4. Quy trình sản xuất TPCN dạng viên nén tại Nhà máy của NOVACO đạt chuẩn GMP:
Bước 1: Nhận nguyên vật liệu vào kho.
Bước 2: Lấy mẫu kiểm nghiệm chất lượng nguyên vật liệu.
Bước 3: Chuyển đã được kiểm nghiệm vào xưởng sản xuất.
Bước 4: Cân chia mẻ, chuyển vào phun sấy tạo cốm, bao trộn ngoài phù hợp với dạng bào chế.
Bước 5: Dập viên – bao phim.
Bước 6: Ép vỉ, đóng lọ tùy theo quy cách đã đăng ký.
Bước 7: Đóng gói sản phẩm.
Bước 8: Lấy mẫu thành phẩm mang đi kiểm nghiệm.
Bước 9: Nhập kho, Lưu hồ sơ/Lưu mẫu và chuyển giao cho khách hàng.
NOVACO- Cung cấp dịch vụ Gia công TPCN, Mỹ phẩm trong nước và quốc tế trọn gói hàng đầu Việt Nam
- NOVACO có kinh nghiệm hơn 10 năm trong lĩnh vực kinh doanh và sản xuất Nguyên liệu trong ngành TPCN, Mỹ phẩm.
- NOVACO nghiên cứu ra các Nguyên liệu Key độc quyền giúp gia tăng hiệu quả sử dụng rõ rệt của sản phẩm.
- NOVACO có nhà máy sản xuất Cao dược liệu đạt tiêu chuẩn ISO 22000:2018 nên chủ động, đa dạng về nguồn hàng, thời gian và giá cả.
- Dây chuyền sản xuất đạt chuẩn GMP, được nhập khẩu từ các quốc gia có công nghệ tiến tiến bậc nhất thế giới như: Mỹ, Hàn Quốc, Đức…
- Độc quyền phân phối Men vi sinh Lactomason nổi tiếng nhập khẩu từ Hàn quốc nên cạnh tranh về giá.
- Độc quyền phân phối các nguyên liệu xuất phát từ các đề tài nghiên cứu, dự án cấp bộ, cấp nhà nước từ Viện Công nghệ sinh học và hóa dược NOVA (Viện nghiên cứu NOVAINS).
- NOVACO có Viện nghiên cứu NOVAINS, có hội đồng khoa học với sự tham gia của các Giáo sư, Tiến sĩ đầu ngành của Việt Nam chuyên nghiên cứu CÔNG THỨC và sáng tạo ra các dòng NGUYÊN LIỆU mới hiệu quả. Đó là các dòng Nguyên liệu Key độc quyền giúp bổ sung, gia tăng hiệu quả sử dụng rõ rệt của sản phẩm như: (Nguyên liệu key hỗ trợ giảm cân, tiểu đường, xương khớp, thải độc gan (Detox), đại tràng, dạ dày, tóc, bổ não, chống nám, trắng da, cai nghiện ....và một số nguyên liệu cho Mỹ phẩm).
- Định kỳ có các buổi training, đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn của nhân viên. Nhờ đó, NOVACO có đội ngũ nhân viên giỏi chuyên môn giàu kinh nghiệm để tư vấn cho khách hàng nên gia công sản phẩm gì? Xu thế hiện nay?
- Có các Chuyên gia, Tiến sĩ đầu ngành về TPCN, Mỹ phẩm tại Việt Nam để tham gia tư vấn, trao đổi kinh nghiệm, PR sản phẩm hỗ trợ cho khách hàng tại các Hội thảo, Hội nghị khách hàng ...
- Công ty có đội ngũ nhân sự đào tạo kiến thức sản phẩm vừa sản xuất ra cho khách hàng gia công để từ đó đội ngũ khách hàng hiểu về sản phẩm và phân phối tại các kênh một cách hiệu quả nhất (Đồng hành cùng khách hàng gia công từ sản phẩm cho đến khâu cuối cùng của quá trình bán hàng).
Với Phương châm: Chất lượng- Uy tín- Dịch vụ chuyên nghiệp, chỉ cần quý khách hàng có ý tưởng kinh doanh sản phẩm, nhãn hiệu riêng còn lại NOVACO sẽ lo trọn gói từ khâu NGUYÊN LIỆU, CÔNG THỨC, ĐĂNG KÝ CÔNG BỐ, GIA CÔNG, GIAO HÀNG nhằm đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng chính xác nhất qua đó tiết kiệm chi phí, tiết kiệm thời gian và công sức để mang lại hiệu quả kinh tế tốt nhất cho quý khách hàng. NOVACO không ngừng nghiên cứu, phát triển và sản xuất những sản phẩm chất lượng, hiệu quả, an toàn nhằm mang lại sự hài lòng cho Quý khách hàng.
Để biết thêm thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM NOVACO
VPGD: LK31-08 Khu đô thị mới Phú Lương, Phường Phú Lương, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội.
Điện thoại: 024.7300.5155 Hotline: 0936.432.966
Chi nhánh HCM: Số A001-Tòa nhà Lotus, 36 Trịnh Đình Thảo, P. Hòa Thạnh, Q.Tân Phú, Tp. Hồ Chí Minh.
Điện thoại: 028.3973.8616 Hotline: 0932.348.262
Email: it.novaco@gmail.com
Website: www.novaco.vn
